近日,易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“維奧制藥”)繼取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“米格列醇片(50mg)”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào):2020B02855),獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一致性評(píng)價(jià)審核通過(guò)之后,又正式收錄入《中國(guó)藥品上市目錄集》。
《中國(guó)上市藥品目錄集》是食藥監(jiān)總局發(fā)布批準(zhǔn)上市藥品信息的載體,收錄藥品的范圍包括:基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)獲得批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥及進(jìn)口原研藥品;按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥;通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品;經(jīng)食藥監(jiān)總局評(píng)估確定具有安全性有效性的其他藥品。對(duì)符合收錄范圍的藥品,食藥監(jiān)總局經(jīng)評(píng)估認(rèn)定后納入此目錄集。
本次奧恬蘋(米格列醇片)納入《中國(guó)上市藥品目錄集》是一致性評(píng)價(jià)審核通過(guò)之后國(guó)家對(duì)該產(chǎn)品的進(jìn)一步規(guī)范化認(rèn)可,為臨床上仿制藥與原研藥的替換提供依據(jù),作為承載專利鏈接制度的載體,為米格列醇片銷售渠道確立可靠的信息源。
奧恬蘋 作為第三代α-糖苷酶抑制劑,作用更強(qiáng)無(wú)肝損傷,是替代傳統(tǒng)α-糖苷酶抑制劑的最佳選擇
奧恬蘋(米格列醇)作為第三代α-糖苷酶抑制劑,其具備獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu),糖苷酶抑制作用更強(qiáng),從分子結(jié)構(gòu)來(lái)看,奧恬蘋是唯一的假單糖結(jié)構(gòu)的糖苷酶抑制劑,具有和葡萄糖極其類似的結(jié)構(gòu),這一獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)使其更易接近酶的活性中心,對(duì)糖苷酶的抑制作用也就更強(qiáng)。
部分同類降糖類產(chǎn)品具有明顯的肝損傷風(fēng)險(xiǎn),尤其是在劑量下超過(guò)50mg tid的情況下,可引起血清轉(zhuǎn)氨酶升高,罕見高膽紅素血癥。有些降糖類產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)報(bào)告有致死性爆發(fā)性肝炎、黃疸、肝炎及相關(guān)肝損傷,治療第1年間需每3個(gè)月監(jiān)測(cè)1次血清轉(zhuǎn)氨酶。
奧恬蘋 聯(lián)合二甲雙胍 療效更優(yōu)
伴隨人們生活水平的日漸提升,糖尿病患者人數(shù)快速增加,且有年輕化趨向。據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)得知,在我國(guó),成年人(>20歲)患糖尿病率達(dá)9.6%,其中,2型糖尿病占比達(dá)90%。
量實(shí)驗(yàn)證明,首次患2型糖尿病的患者,其大多是因?yàn)樘悄土砍掷m(xù)減低所致,餐后血糖有著更突出的升高幅度,如果單獨(dú)給予二甲雙胍治療,治療效果并不突出。米格列醇對(duì)位于腸黏膜上的α-葡萄糖苷酶實(shí)施可逆性抑制,通過(guò)對(duì)此酶的抑制,能夠達(dá)到抑制復(fù)合糖、二糖水解的目的,減緩或抑制機(jī)體對(duì)糖類物質(zhì)的吸收,最終達(dá)到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。同時(shí)有試驗(yàn)證明米格列醇與二甲雙胍聯(lián)用,能改善長(zhǎng)期服二甲雙胍引起的維生素B12缺乏癥狀,預(yù)防因維生素B12缺乏導(dǎo)致的貧血、神經(jīng)系統(tǒng)和皮膚黏膜受損的營(yíng)養(yǎng)缺乏性疾病等問(wèn)題。
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