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奧恬蘋?米格列醇片首批通過一致性評價!

2020/4/21

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近日，易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品奧恬蘋（米格列醇）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為國內(nèi)首批通過仿制藥一致性評價的米格列醇產(chǎn)品！

奧恬蘋是易明醫(yī)藥繼蒙脫石散和多潘立酮片之后第三個通過仿制藥一致性評價的產(chǎn)品，作為易明醫(yī)藥的自主生產(chǎn)藥品，奧恬蘋不管是銷售額、增長率還是銷售貢獻(xiàn)率，表現(xiàn)都十分搶眼。

現(xiàn)如今國內(nèi)降糖藥市場的高速增長，一方面源自糖尿病發(fā)病率的提高，糖尿病發(fā)病率已從1980年的0.6%增長到目前的11.6%；另一方面是因為一些新型降糖藥進(jìn)入了2017年版國家醫(yī)保目錄，其中2型糖尿病降血糖新藥增加了8個，四川維奧作為米列醇的質(zhì)量起草單位，旗下奧恬蘋就位列其中。

作為國內(nèi)2型糖尿病的新型用藥，米格列醇口服常釋劑型在《國家醫(yī)保目錄（2019 年版）》內(nèi)，屬于醫(yī)保乙類藥品。米格列醇等α-糖苷酶抑制劑為《中國2型糖尿病防治指南(2017年版)》推薦一線治療藥物（A類推薦），指南推薦單藥使用或二聯(lián)治療（與二甲雙胍聯(lián)用）。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，其銷售額連續(xù)5年來都保持著兩位數(shù)的增長，尤其是在2017年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄后，米格列醇整體市場在2018年的銷售額增長超過了30%，其中易明醫(yī)藥的奧恬蘋占48.6%市場份額。

奧恬蘋（米格列醇）近兩年在市場上的靚麗表現(xiàn)，引起業(yè)內(nèi)人士的廣泛關(guān)注。在治療2型糖尿病的眾多用藥中，米格列醇的獨特魅力在哪里呢？

米格列醇是拜耳20世紀(jì)80年代初研究開發(fā)的一種新型降糖藥——α-葡萄糖苷酶抑制劑。研究表明，米格列醇能夠可逆地競爭性抑制假單糖α-葡萄糖苷酶，是蔗糖酶的高效抑制劑，且不抑制α－乳糖酶的活性。也就是說，米格列醇延緩了葡萄糖的吸收過程，達(dá)到了均衡性吸收，從而平緩了餐后碳水化合物消化吸收所產(chǎn)生的尖銳血糖峰值。

由國內(nèi)專家母明義首撰的《中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會·糖尿病患者血糖波動管理專家共識》中提到，應(yīng)用降糖藥物所帶來的低血糖也是血糖波動增加的誘因之一，如促進(jìn)胰島素分泌的藥物或者胰島素本身等均會增加患者的低血糖風(fēng)險，增加血糖波動，奧恬蘋（米格列醇）作為第三代α-糖苷酶抑制劑，能降低低血糖發(fā)生風(fēng)險，對穩(wěn)定血糖波動水平是非常好的選擇。


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■聯(lián)合二甲雙胍 療效更優(yōu)

伴隨人們生活水平的日漸提升，糖尿病患者人數(shù)快速增加，且有年輕化趨向。據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計得知，在我國，成年人（＞20歲）患糖尿病率達(dá)9.6%，其中，2型糖尿病占比達(dá)90%。

大量實驗證明，首次患2型糖尿病的患者，其大多是因為糖耐量持續(xù)減低所致，餐后血糖有著更突出的升高幅度，如果單獨給予二甲雙胍治療，治療效果并不突出。米格列醇對位于腸黏膜上的α-葡萄糖苷酶實施可逆性抑制，通過對此酶的抑制，能夠達(dá)到抑制復(fù)合糖、二糖水解的目的，減緩或抑制機(jī)體對糖類物質(zhì)的吸收，最終達(dá)到降低餐后血糖、空腹血糖的目的。


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■效果更強(qiáng)無肝損傷

奧恬蘋（米格列醇）作為第三代α-糖苷酶抑制劑，其具備獨特的分子結(jié)構(gòu)，糖苷酶抑制作用更強(qiáng)，從分子結(jié)構(gòu)來看，奧恬蘋是唯一的假單糖結(jié)構(gòu)的糖苷酶抑制劑，具有和葡萄糖極其類似的結(jié)構(gòu)，這一獨特的分子結(jié)構(gòu)使其更易接近酶的活性中心，對糖苷酶的抑制作用也就更強(qiáng)。
部分同類降糖類產(chǎn)品具有明顯的肝損傷風(fēng)險，尤其是在劑量下超過50mg tid的情況下，可引起血清轉(zhuǎn)氨酶升高，罕見高膽紅素血癥。有些降糖類產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)報告有致死性爆發(fā)性肝炎、黃疸、肝炎及相關(guān)肝損傷，治療第1年間需每3個月監(jiān)測1次血清轉(zhuǎn)氨酶。


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 * 取自產(chǎn)品說明書內(nèi)容


質(zhì)量肯定

易明醫(yī)藥這些年來一直在積極響應(yīng)國務(wù)院辦公廳及相關(guān)部門的政策，積極推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，近三年來每年都有產(chǎn)品通過一致性評價。易明醫(yī)藥有責(zé)任讓中國的廣大患者用到同原研質(zhì)量與藥效一致且性價比更高的藥品。此次首批通過一致性評價的奧恬蘋（米格列醇片），相關(guān)研究結(jié)果表明，其和拜耳的原研藥具有質(zhì)量一致性和生物等效性，獲得一致性評價審核通過是對公司產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力及生產(chǎn)工藝的高度認(rèn)可。能夠為中國2型糖尿病患者帶來優(yōu)質(zhì)優(yōu)效但價格更低廉的藥品。


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