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      近日，易明醫(yī)藥全資子公司四川維奧制藥有限公司取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“蒙脫石散”的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2018B03173），成為國內(nèi)首批通過仿制藥一致性評價(jià)的蒙脫石散產(chǎn)品。該項(xiàng)目的獲批實(shí)現(xiàn)了易明醫(yī)藥仿制藥一致性評價(jià)的重大突破。

      2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)[2016]8號），明確了一致性評價(jià)的范圍及時(shí)限，要求完成一致性評價(jià)后的藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥品能夠一致，臨床上能夠與原研藥品相互替代。

      易明醫(yī)藥積極響應(yīng)國務(wù)院辦公廳及相關(guān)部門的政策，第一時(shí)間成立一致性評價(jià)工作組，將多個(gè)自有藥品的質(zhì)量和療效一致性評價(jià)作為重點(diǎn)工作，始終緊跟國家醫(yī)藥政策要求，迅速行動(dòng)，積極布局，只為提高產(chǎn)品品質(zhì)、確保產(chǎn)品療效，讓中國患者用到與發(fā)達(dá)國家質(zhì)量與療效一致且性價(jià)比更高的藥品。

      歷時(shí)兩年，易明醫(yī)藥對蒙脫石散處方工藝、質(zhì)量及穩(wěn)定性、關(guān)鍵質(zhì)量屬性等方面進(jìn)行了較為全面的研究，利用現(xiàn)代檢測技術(shù)對API基原鑒別、BET及總孔體積、吸附力、沉降體積、重金屬、體外菌吸附效力等建立了科學(xué)的測定方法，并開發(fā)了獨(dú)有的多相定量分析法對產(chǎn)品含量及雜質(zhì)進(jìn)行控制，在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定了更為嚴(yán)格的產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

      不忘初心，砥礪前行，經(jīng)藥審中心專業(yè)并嚴(yán)格的評審、審核查驗(yàn)中心較真卻負(fù)責(zé)的現(xiàn)場核查、藥檢院苛刻但公證的產(chǎn)品復(fù)核，最終得到國家藥品監(jiān)督管理局終審決議，2018年6月，易明醫(yī)藥“蒙脫石散”獲批質(zhì)量和療效一致性評價(jià)通過。

      易明醫(yī)藥始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力，持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系。以“持續(xù)提供高質(zhì)優(yōu)價(jià)、有重大臨床價(jià)值的藥品”作為企業(yè)使命，以“幫助患者戰(zhàn)勝疾病，始終維護(hù)人民健康”為企業(yè)愿景，力爭早日棲身制藥百強(qiáng)企業(yè)，成為國內(nèi)領(lǐng)先的高端仿制藥企業(yè)。易明藥業(yè)將繼續(xù)以“高質(zhì)量”為根本、以“好療效”為目的持續(xù)推進(jìn)多個(gè)產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作。